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药物临床试验致死 巴黎检察院以过失杀人罪调查
1月中旬在雷恩(RENNES)参加药物临床试验的一名男子死亡,巴黎检察院6月14日对其死因立案展开“过失杀人”罪名的司法侦讯。雷恩Biotrial研究中心当时为葡萄牙Bial制药厂研制的一种药物进行第一阶段临床试验,参与试验的人之中有6名自愿者出现严重不良反应,被送入医院,其中一人死亡,另有四名生还者出现脑损伤的情况,检察院也立案展开“过失伤人”罪名的司法侦讯。
巴黎检察官弗朗索瓦·莫兰(FRANCOIS MOLINS)的公告指出:预审法官的调查将“确定试验过程中是否曾出现确切导致受害人死亡和受伤的刑事过错,或是属于科学实验中的偶然事故”。
检察官指出:此前,巴黎公共卫生中心曾于1月15日启动预备性调查。调查结果显示“死者在参加试验之前就有隐匿的内分泌血管疾病,这可能是导致他死亡的原因”。
检察官指出:“给健康的自愿者服用的药物未被伪造(未掺入其他物质),根据目前的调查进展,似乎不能因此前对动物的试验(剂量更强,试验的时期更长)结果而推定对人体会引起不良反应,因为参与试验者服用的剂量少了很多而且服用的时间也短。”
检察官指出:“根据目前的调查进展,试验的药物看来与事故有关,但目前仍不清楚药物所引起的病理生理机制。”
Biotrial实验中心院长弗朗索瓦·博塞尔(FRANCOIS PEAUCELLE)表示“启动司法调查是一道正常程序”,他处之“泰然”,准备“完全配合调查”。
事故发生4个月后,社会保险福利事务总监察署(IGAS,法国卫生部门的警察)的调查报告指责该实验中心有多处缺失。首先,在该中心首次对人类进行药物试验过程中,“未实时跟踪了解第一名因头痛被送入医院的试药自愿者的健康状况变化”,其次,在受害人住院之后未立刻通知其他自愿者,因此未经后者的同意,对他们进行最后一轮用药。
社会保险福利事务总监察署也指责Bial制药厂太迟才向卫生当局通报有关信息。
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