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Essais cliniques : "pas de faute identifiée" selon le patron de Biotrial
Le laboratoire Biotrial de Rennes, le 16 janvier 2016
"Nous n'avons pas identifié de faute", assure le directeur général de Biotrial, le centre rennais où l'essai clinique sur des volontaires sains a tourné au drame avec le décès d'un volontaire sain, dans un entretien au Figaro mis en ligne vendredi soir.
"Pour l'instant, nous n'avons pas identifié de faute (...). . Nous n'avons observé aucun comportement qui ait pu être la cause de ce qui s'est produit", déclare François Peaucelle.
Outre le décès d'un homme de 49 ans, l'essai de la molécule a occasionné cinq autres hospitalisations, quatre en raison de troubles neurologiques, et une par précaution.
Tous ces volontaires sont rentrés chez eux, indique-t-il en se disant rassuré à leur sujet. Mais il est "trop tôt pour parler de séquelles" car " il est possible qu'il n'y en ait pas", d'après lui.
Les premiers troubles sont apparus au cinquième jour d'administration de 50 mg de la molécule testée "BIA 10-2474" du laboratoire portugais Bial.
Une 6e dose a été donnée aux cinq autres volontaires du groupe alors que l'homme de 49 ans était hospitalisé depuis la veille.
"Le volontaire hospitalisé le dimanche 10 janvier présentait ce jour-là des symptômes qui n'alarment pas dans la vie quotidienne, notamment des maux de tête. Mais nous l'avons envoyé aux urgences vers 20 heures pour des explorations complémentaires, à titre de précaution", explique M. Peaucelle.
"Le lendemain, nous administrons le médicament testé aux autres volontaires alors que nous attendions son retour à Biotrial". "Puis, en fin de matinée, on apprend qu'il a fait un AVC, ce qui nous semble assez déconnecté de l'essai clinique. Mais, par mesure de précaution, nous suspendons l'administration du produit, lundi en fin d'après-midi", ajoute-t-il.
Biotrial n'avait, selon lui, aucune raison de prévenir dès le lundi 11 janvier l'agence du médicament ANSM "car le diagnostic d'AVC était éloigné de l'étude menée" et que l'administration du produit avait cessé.
"Nous n'avons fait le lien avec l'essai clinique que lorsque d'autres volontaires ont eu eux aussi des troubles, le mercredi matin (13 janvier)", note-t-il.
La ministre de la Santé et l'ANSM avaient été informées le jeudi 14 janvier de l'aggravation de l'état de l'homme depuis décédé.
La vraie question, selon le directeur de Biotrial, reste "pourquoi cette molécule, qui n'avait rien produit sur personne (les volontaires précédents de cet essai, ndlr), a eu d'un seul coup cet effet".
Des enquêtes judiciaires et sanitaires sont en cours, dont celle de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), qui doit remettre un pré-rapport en début de semaine prochaine.
L'essai clinique avait débuté le 9 juillet 2015 (bien 2015) sur une série d'autres volontaires, sans incident signalé, selon l'ANSM.
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